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  • 注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng),其安全性與患者生命健康息息相關(guān),內(nèi)毒素檢查作為注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié),通過科學(xué)的檢測方法排查內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn),貫穿注射劑研發(fā)、生產(chǎn)、儲存及使用全鏈條,是保障臨床用藥安全的關(guān)鍵屏障。?在注射劑研發(fā)階段,內(nèi)毒素檢...

  • 作為革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的重要組分,細(xì)菌內(nèi)毒素既是維持細(xì)胞結(jié)構(gòu)的必要元素,又是引發(fā)機(jī)體強(qiáng)烈反應(yīng)的致病因子。這種生物活性使其在基礎(chǔ)研究和臨床實(shí)踐中都具有特殊地位。分子結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性決定了其多重作用機(jī)制。由O抗原、核心多糖和類脂A構(gòu)成的三級結(jié)構(gòu),既...

  • 在醫(yī)藥領(lǐng)域,藥品和醫(yī)療器械的安全性至關(guān)重要,而鱟試劑在其中扮演著關(guān)鍵角色。那么,鱟試劑究竟用于檢查什么呢?鱟試劑主要用于檢測藥品、生物制品以及醫(yī)療器械中的熱原。熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它主要來源于細(xì)菌內(nèi)毒素。在藥品生產(chǎn)...

  • 研發(fā)背景熱原(如內(nèi)毒素)污染是生物制藥、醫(yī)療器械及注射類產(chǎn)品安全性的重大威脅。傳統(tǒng)熱原檢測方法(如家兔法、鱟試劑法)存在靈敏度局限、物種特異性或倫理爭議等問題。單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法(MAT)應(yīng)運(yùn)而生,基于人體免疫機(jī)制,通過檢測單核細(xì)胞對熱...

  • 在制藥、醫(yī)療器械、生物制品等行業(yè)的質(zhì)量控制領(lǐng)域,細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測方法憑借高靈敏度與特異性,精準(zhǔn)探測并量化產(chǎn)品中微量細(xì)菌內(nèi)毒素,守護(hù)產(chǎn)品安全性,防止因內(nèi)毒素超標(biāo)引發(fā)人體不良反應(yīng)。其中,經(jīng)典的鱟試劑凝膠法是常用手段之一。它依據(jù)鱟血細(xì)胞凍干粉遇...

  • 在醫(yī)藥、生物制品及眾多相關(guān)領(lǐng)域,細(xì)菌內(nèi)毒素的定量檢測至關(guān)重要,而其背后所依據(jù)的原理更是融合了多種學(xué)科知識,展現(xiàn)出科學(xué)魅力。細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測主要基于鱟試驗(yàn)原理。鱟,這種古老的海洋生物,其體內(nèi)含有一種特殊的變形細(xì)胞裂解物,當(dāng)遇到細(xì)菌內(nèi)毒素時(shí),...

  • 在光度法鱟試劑(LAL)檢測系統(tǒng)中,各類儀器配備的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)運(yùn)算功能表面趨同,但算法差異可能導(dǎo)致結(jié)論偏差,因此,使用者必須深入理解鱟試劑檢測軟件中統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的計(jì)算方式,避免因算法差異導(dǎo)致結(jié)果誤判。一、相關(guān)系數(shù):衡量線性關(guān)系的關(guān)鍵指標(biāo)相關(guān)...

  • 在生物醫(yī)學(xué)和制藥領(lǐng)域,準(zhǔn)確檢測血液樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量對于疾病診斷、藥物安全性評估等工作是非常重要的。然而,在利用鱟試劑(LAL)對血液樣本,包括全血、血清、血漿及其成分進(jìn)行檢測分析時(shí),往往面臨諸多挑戰(zhàn),堪稱最難處理的樣本類型之一。一、血...

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